Santé: nouvelle version du CTIS pour un accès aux données cliniques transparent

Avec la nouvelle version du Système d’Information sur les Essais Cliniques (CTIS), les acteurs impliqués dans les essais cliniques bénéficient d'un accès anticipé et amélioré aux données sur les essais cliniques dans l’Union européenne, ce qui favorise une transparence accrue et une meilleure efficacité des processus.

Les modifications apportées, notamment la suppression du mécanisme de report et l'introduction de règles de transparence révisées, permettent une diffusion plus rapide des informations essentielles tout en simplifiant les démarches pour les sponsors.

En effet, il n’est désormais plus possible de retarder la publication de certaines données jusqu’à sept ans après la fin d’un essai, pour protéger les informations commercialement confidentielles. Les informations sur les essais cliniques autorisés sont disponibles plus tôt. Néanmoins, les nouvelles règles trouvent aussi un équilibre entre la transparence de l’information et la protection des informations commercialement confidentielles, au bénéfice des patients, des promoteurs d’essais cliniques et des professionnels de santé.

Des ressources ont été créées pour aider les promoteurs à comprendre les nouvelles règles de transparence, y compris un guide utilisateur et un aperçu des données et documents publiés. Des activités de soutien sont aussi organisées.

En définitive, cette nouvelle version du CTIS permet aux patients de bénéficier d’une publication anticipée d’informations clés, aux promoteurs d’essais cliniques de bénéficier de simplifications de processus, et aux professionnels de santé d’avoir accès à un système plus convivial.

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