Logiciels DISPOSITIFS MEDICAUX (DM) : nouveau document IMDRF

L’IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) a publié le 29 janvier 2025 un nouveau document technique sur la caractérisation des logiciels de dispositifs médicaux et des risques spécifiques aux logiciels (IMDRF/SaMD WG/N81).

Le rôle des logiciels dans le domaine de la santé devient de plus en plus crucial, avec une diversité de produits servant à des fonctions médicales et administratives dans des contextes cliniques et privés. Une sous-catégorie de logiciels utilisée dans le domaine de la santé est réglementée en tant que dispositif médical par les autorités de régulation à l'échelle mondiale.

En 2013, l’IMDRF a introduit le concept de "Software as a Medical Device" (SaMD) et a proposé par la suite un cadre de catégorisation des risques possibles (IMDRF/SaMD WG/N12 FINAL:2014). Le groupe de travail SaMD de l'IMDRF a depuis eu l'opportunité de compléter ces concepts initiaux en fournissant des orientations relatives à la caractérisation des dispositifs et à la caractérisation des risques, pour un champ élargi de logiciels de dispositifs médicaux.

Dans le contexte de ce document, la caractérisation des risques vise à aider à identifier les dommages potentiels associés à un logiciel de dispositif médical et repose sur une revue minutieuse de la caractérisation du dispositif. La caractérisation des risques peut aider à développer une compréhension robuste du risque global du dispositif et peut être utile en tant qu'entrée pour les activités d'évaluation et de gestion des risques ou en tant qu'entrée pour la catégorisation des risques et la classification des dispositifs

Accès au document IMDRF/SaMD WG/N81 >> ICI
Accès au document IMDRF/SaMD WG/N12 >> ICI
 

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