Dispositifs médicaux : nouvelle obligation d'information en cas d'interruption ou de cessation d'approvisionnement

Plus précisément, lorsqu'un fabricant anticipe une interruption ou une cessation de la fourniture d’un DM ou d'un DMDV et qu’il est raisonnablement prévisible que cette interruption ou cessation pourrait entraîner un préjudice grave ou un risque de préjudice grave pour les patients ou la santé publique dans un ou plusieurs États membres, le fabricant doit informer l’autorité compétente de l’État membre dans lequel il est établi, ainsi que les opérateurs économiques, les établissements de santé et les professionnels de la santé auxquels il fournit directement le dispositif concerné. 

Sauf circonstances exceptionnelles, cette information doit intervenir au moins six mois avant l’interruption ou la cessation attendue. Le fabricant doit préciser les motifs de l’interruption ou de la cessation dans le cadre des informations communiquées à l’autorité compétente. 

Cette nouvelle obligation sera applicable à partir du 10 janvier 2025. 

Pour consulter le règlement, cliquez ici.